Phytopharma International
Consultancy en productontwikkeling
Kennis

Kennis

 

 

Registratie

 

Richtlijn 2001/83/EG

Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Eudralex

Europese richtlijnen

CBG

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De Nationale autoriteit voor de registratie van geneesmiddelen

ICH

 

International Conference on Harmonisation. Wereldwijd  zijn er 3 grote regio's van registratie te herkennen:Europa, Noord-Amerika en Japan. Vaak zijn de technische eisen aan een dossier in deze regio's verschillend. Dit leidt tot nodeloos dupliceren van testen. Om deze reden vindt er mondiaal harmonisatie plaats in de ICH

EDQM

Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen

GLP

 

Richtlijn 2004/EG

Inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)

Richtlijn 2004/10/EG

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake GLP en de toepassing ervan

WHO TRS 902

WHO rapport farmaceutische kwaliteit

Novel food

 

Nonisap

Openbaar beoordelingsrapport door Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen over het door Phytopharma International geschreven Nonisap dossier